ラオスにおける医薬品基準の向上：
はじめに
急速な技術革新および医療の発展が進む中、ラオス人民民主共和国政府は、保健省食品医薬品局を通じて、医薬品の規制を最重要事項の一つとして位置付けています。国民が安全かつ高品質な医薬品へアクセスできるよう、国内流通または輸出を目的とするすべての医薬品は、安全性、有効性および品質の3つの要素について、ASEAN基準および国際基準に適合していることを確認するため、公的登録手続を経る必要があります。
保健省食品医薬品局は、手続の効率化および迅速化を目的として、医薬品および医療機器の登録に関するオンラインシステム「LAOREG」を全面的に導入しました。本システムにより、認可を受けた個人または法人は、24時間いつでもオンラインで申請および関連書類を提出することが可能となります。これにより、移動や紙媒体による手続が削減されるとともに、当局は製造業者情報や科学的試験結果について透明性をもって審査することが可能となります。
主な内容
A. 医薬品分類および規制措置
医薬品登録においては、適切な規制および流通管理を確保するため、明確な分類が行われます。
- 構造による分類
明確な分子構造を有する化学医薬品と、ワクチンを含む生物学的製剤に分類され、生物学的製剤については特別な監督が求められます。 - 規制区分による分類
厳格な管理下に置かれる麻薬・危険薬物、処方箋医薬品、薬剤師管理医薬品、および一般消費者が利用可能な一般用医薬品に分類されます。
B. 医薬品専門職従事者に関する要件
- 国内専門職従事者
国内の医薬品専門職従事者は、以下の要件を満たさなければなりません。
- 保健省および教育スポーツ省に認定された薬学学位および資格を有すること
- 倫理性、誠実性および良好な人格を備えていること
- 国家試験に合格し、公衆衛生専門職規制評議会から認証を取得すること
- 懲戒歴または故意犯による刑事有罪歴がないこと
- 認可を受けた医師により健康状態が良好であると確認されていること
- 外国専門職従事者
外国の個人または法人がラオス国内で事業活動を行う場合、以下の要件を遵守しなければなりません。製品規制に加え、ラオスに居住する外国人薬剤専門職に対しても厳格な規則が定められています。公衆衛生専門職規制評議会は、要件を満たす者に対して、一時的ライセンスを発行することができます。要件は以下のとおりです。
- 少なくとも学士号を有し、5年以上の実務経験を有すること
- ラオス語能力を有すること
- 業務上の過誤に備えた専門職賠償責任保険に加入していること
人道支援または公衆衛生上の緊急事態においては、保健省の調整の下、外国のボランティアチームが迅速に活動できるよう、一部手続が免除される場合があります。
C. オンライン登録への移行
2024年実施計画の一環として、すべての事業者は、LAOREGを通じて申請を行う必要があります。習熟度向上および手続遅延防止のため、研修も実施されています。この移行により、利便性、効率性およびASEAN域内での制度調和が向上します。
D. 基準の強化
医薬品登録に関する決定第0622/MOH号に基づき、化学医薬品およびワクチンを含む生物学的製剤を含むすべての医薬品は、ラオス国内で流通する前に、詳細な品質検査および科学的試験を受けなければなりません。
医薬品は、以下の4つの主要カテゴリーに分類されます。
- 処方箋医薬品
- 薬剤師管理医薬品
- 一般用医薬品
- 麻薬・危険薬物
E. 医薬品事業設立および登録手続全般
- 医薬品事業設立
医薬品事業の設立には、以下の確認手続を含む厳格な要件への適合が必要です。
- 身分証明書、株主情報および事業登録証明書の提出
- 国有持分が含まれる場合の財務省承認
- 履歴書、健康診断書、犯罪経歴証明書および事業所図面を含む薬剤専門職ライセンス申請
- 医薬品供給元および事業計画を明記した経済・技術的実現可能性報告書
登録申請には、ACTDまたはICH-CTDなどの国際基準に適合した書類が必要となります。また、製品画像を含むラオス語表示および関連資料を整備しなければなりません。
- 審査手続
- 書類の完全性確認：30営業日以内
- 技術審査期間：医薬品の種類に応じて異なり、ASEANまたはWHO承認医薬品が優先される
- 禁止薬物、偽造医薬品、または十分な品質管理体制を欠く製造業者による製品については、申請が却下される場合がある
- 登録証明書の有効期間は5年間であり、更新申請は有効期限の90営業日前までに行わなければならない
F. ラオスにおける医薬品事業の流れ
医薬品事業には、以下の手続が含まれます。
- 企業登録および法人印登録
- 税務登録および外国資本に関する外貨管理規制への対応
- LAOREGを通じた薬剤専門職ライセンスおよび医薬品登録証明書の取得
2017年刑法に基づき、安全性を欠く医薬品または偽造医薬品の製造・流通に対しては、罰金および禁錮刑を含む厳格な罰則が科されます。
G. 安全基準の強化
医薬品事業者は、厳格なライセンス要件および監督措置を遵守しなければなりません。
- 2017年刑法第275条
安全性を欠く医薬品の過失による製造または流通については、最大1,000万キープの罰金または3か月以上3年以下の拘禁刑が科される可能性があります。 - 2017年刑法第290条
偽造医薬品については、6か月以上3年以下の拘禁刑、または組織犯罪、再犯もしくは死亡事故を伴う場合には3年以上8年以下の拘禁刑が科される可能性があり、最大5,000万キープの罰金も併科される場合があります。
結論
保健省食品医薬品局は、LAOREGオンラインシステムを導入することにより、国際基準に適合した医薬品規制体制の近代化を進めています。事業者は、定められた手続を厳格に遵守しなければならず、偽造医薬品や危険医薬品を含む違反行為については、重大な刑事罰の対象となります。
ILAW LAOSについて
ILAW LAOSは、食品医薬品局の新たな規制に適合しつつ、企業設立、薬剤専門職ライセンス取得およびLAOREGシステムを通じた医薬品登録を支援する、信頼できるリーガルアドバイザーおよびビジネスパートナーです。
当事務所は、国際基準に準拠した書類作成支援を提供するとともに、法的責任および刑事責任リスクへの予防策の検討も支援し、クライアントの事業がラオス人民民主共和国において安全かつ効率的、そして適法に運営されるようサポートいたします。
参考法令
- 改正薬事・医療製品法（Law on Drugs and Medical Products (Amended)）No. 85/MOH dated 25 June 2025
- 医薬品登録に関する決定（Decision on Drug Registration）No. 0622/MOH dated 2 April 2025
- 薬剤専門職ライセンス登録および発行に関する指示（Instruction on Registration and Issuance of Pharmacy Professional Licenses）No. 056/MOH dated 21 June 2024
- 刑法（Penal Code）No. 26/NA dated 17 May 2017